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“健创汇”生物医药特色系列讲座第十一讲 药明生物王刚博士纵谈美国FDA对生物制品的审评和监督
发布时间:2018-6-1 浏览次数:47

  5月29日下午,由常州南京大学高新技术研究院/江苏省产业技术研究院医药生物技术研究所(简称省产研院医药所)等单位发起的“健创汇”生物医药创新创业系列讲座第十一讲在南京大学仙林校区开讲。本期课程的特邀授课嘉宾是药明生物副总裁王刚博士,推荐嘉宾是南京大学创新创业与成果转化工作办公室主任高新房,省产研院医药所所长华子春教授主持讲座。

  高新房主任在推介致辞中介绍道:王刚博士曾在美国FDA工作12年,先后任药品审评和研究中心(CDER)合规办公室生产质量办公室资深政策顾问,2017年4月回国加入国家食品药品监督管理总局(CFDA)任药品审评中心(CDE)首席科学家,现任药明生物副总裁。王刚博士是生物制品生产和GMP认证领域的专家,尤其对细胞和基因治疗药物的审评、生产、GMP认证和监管等领域有很高的造诣,希望大家从这次课程中了解到中美两国的药品监管政策规定和运行模式,并能从两种不同的文化根基和思维模式的视角来看待两国在药品监管方面的差异。随后,高新房主任向王刚博士颁发了“创新创业课程授课嘉宾”证书。

高新房主任(左)向王刚博士颁发“创新创业课程授课嘉宾”证书

  王刚博士非常重视本次讲座。他5月28日首日履新药明生物副总裁,第二天就向公司专门请假来南大授课。尽管天气闷热,但在3个多小时的讲课过程中,他一直着西装、戴领带、佩校徽,正装授课,向学校和同学表示敬意,赢得了现场同学和在网络上同时关注讲座的校友及同行的高度评价。

  王刚博士讲课的主题是《美国FDA对生物制品的审评和监督》。他首先介绍了美国食品药品监督管理局(简称FDA),FDA是由美国国会即联邦政府授权、专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA在美国乃至全球都有巨大的影响,其严格的检测和评估为全球食品药品消费提供了良好保障,对FDA的了解有利于中国生物医药进军国际市场,与国际生物医药最前沿接轨。王刚博士围绕FDA的组织架构、监管权限、内部管理和工作运转模式,对美国的审评法令依据、仿制药与新药的审批流程、FDA是如何运用全生命周期的理念科学、严格、有效地审评和监管生物制品、FDA有哪些机制鼓励和加快创新生物制品的研发和上市、FDA有哪些值得中国药监部门思考和借鉴的经验等方面展开讲授,同时也将中国食品药品监督管理总局(CFDA)相关内容相进行对比讲解,并指出差异和目前存在的问题。

王刚博士(左)与华子春教授在课堂互动环节

  王刚博士提道,美国设立了较为完善的上市后的药品监控机制,药品上市后再评价研究贯穿整个生命周期,药品只要在市场上一天,就有安全性监测工作,而不仅仅是阶段性验收。与美国相比,国内尽管已出台一系列有关药品上市后再评价的指导原则或管理办法,但很多药品再评价技术规范还没有正式发布,试行技术指导原则更新速度较慢,对药品获准上市之后是否确实有效,尤其对是否有毒副作用的评价尚明显存在需要改进之处。王刚博士同时也特别指出,CFDA近年来学习了很多美国的先进经验,从监管政策上制定了大幅度的改革措施,完善了审评体系和监管构架,逐渐向国际先进靠拢,并且引入了数位在美国FDA任职十几年的高级管理人才,其有关规章的改进步伐很大,我们有理由相信,CFDA正在向着科学、公正、公平、透明的方向不断迈进。

  参加本次课程的除南京大学、兄弟院校的在校学生外,还吸引了医药企业的技术人员。另外,包括本系列课程的第九讲嘉宾——LAV(礼来亚洲基金)风险合伙人张志民博士在内的多位行业内资深专家都从外地远道赶来听讲。大家就关于细胞和抗体产品在国内外不同的监管规定、生产场地的改变对药品和医疗器械的审评有何影响、国内CAR-T产品可否到美国市场销售以及创新药、仿制药和中药在监管上的不同等各自关注的内容向王刚博士提出了问题。在台上台下在一问一答的热烈交流中,本次课程圆满结束。

课堂提问


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